Opinión de un experto del sector
Los avances en tecnología de etiquetado pueden ayudar a garantizar el éxito de las iniciativas de trazabilidad y serialización
Por Bob Neagle, director de la unidad de negocio de envasado secundario de Videojet Technologies
Los analistas del sector calculan que el sector de productos farmacéuticos ha superado recientemente 1 billón de beneficios en todo el mundo.1 . Los mercados emergentes son responsables de gran parte del crecimiento del sector, y a ellos podría corresponder un 30 % de las ventas totales de 2016.2 . Sin embargo, una amenaza inminente es el cada vez más preocupante problema de la falsificación de medicamentos que, según una estimación del Center for Medicine in the Public Interest (CMPI), ya supera los 75 000 millones de dólares o aproximadamente el 7,5 % del total de ventas.3. Para asegurar la cadena de suministros de productos farmacéuticos, muchas empresas de productos farmacéuticos han implementado o están en el proceso de implementar soluciones de envasado serializadas que proporcionen una trazabilidad completa y la seguridad de la cadena de suministros con el fin de garantizar la seguridad del paciente y la integridad del producto. La tecnología de marcaje y codificado de precisión es esencial para garantizar un etiquetado preciso que asegure el éxito de los esfuerzos de serialización y evite el riesgo de sanciones y retiradas de producto. Los avances en la tecnología de etiquetado pueden ayudar a los fabricantes del sector farmacéutico a cumplir las normativas al tiempo que mejoran la integridad de la marca y la seguridad del cliente.
El sector farmacéutico está experimentando actualmente un fuerte crecimiento de los ingresos con ganancias anuales previstas que pueden oscilar entre el 4 % y 7 % en todo el mundo y entre el 5 % y el 8 % en el mercado de EE. UU. entre 2013 y 2018. Por otra parte, se espera que el crecimiento medio en los mercados emergentes en el mismo periodo sea de entre el 8 % y el 11 %. En línea con esta tendencia, China ya ha superado a Japón, convirtiéndose en el segundo mercado más importante de productos farmacéuticos.4. Junto con esta oportunidad, el sector se enfrenta a una serie de retos difíciles. Uno de los principales consiste en los problemas relacionados con la seguridad de la cadena de suministros, como las falsificaciones, los robos, la retirada de productos y los retrasos en la entrega. La Organización Mundial de la Salud estima que el 10 % del suministro mundial de productos farmacéuticos está falsificado, incluido el 30 % estimado del mercado en países emergentes. Además, el proveedor de servicios de seguridad de logística Freight Watch International, empresa líder en seguridad de logística, informó recientemente de que el número de robos de camiones con carga de productos farmacéuticos en EE. UU. ha aumentado en un 50 %, con 33 robos al año y unas pérdidas medias de 261 819 dólares.
Para dar respuesta a estos retos, muchos países han aplicado algún tipo de requisito para la trazabilidad de productos farmacéuticos a lo largo de la cadena de suministros. Por ejemplo, la Directiva de la Unión Europea 2011/62/UE obliga a que todos los productos farmacéuticos distribuidos dentro de la UE tengan un número de serialización o un código exclusivo impreso en cada paquete que permita el seguimiento de los productos a lo largo de la cadena de suministros y su trazabilidad hasta el origen. Asimismo, en EE. UU., la ley Drug Supply Chain and Security Act (DSCSA) requiere que los fabricantes de medicamentos, empaquetadores, distribuidores mayoristas y dispensadores intercambien información de transacción que permita la verificación de los medicamentos por su número de lote. La ley impone como límite el año 2017 para que los fabricantes de medicamentos actualicen sus líneas de producción de modo que puedan imprimir números de serie exclusivos en el envase de sus productos. Además, requiere la implementación de sistemas de codificado electrónico que permitan el seguimiento de los medicamentos desde la fábrica hasta la estantería de la farmacia antes de 2023.
Los principales países con mercados emergentes también han emprendido los pasos para adoptar la serialización de productos farmacéuticos. Brasil ha establecido reglas para la trazabilidad de los medicamentos que requieren que todos los fabricantes del sector farmacéutico proporcionen datos de serialización y seguimiento combinados con texto claramente legible que incluya un identificador único del producto, el número de registro de la agencia brasileña ANVISA (National Health Surveillance Agency), la fecha de caducidad y el número de lote. Argentina, por otro lado, ha adoptado estándares desarrollados por GS1, una organización internacional sin ánimo de lucro dedicada a la seguridad de la cadena de suministros que requiere que se impriman códigos de barras con números de serie únicos y un Número Mundial de Artículo Comercial (GTIN) hasta en la unidad envasada comercializable más pequeña.
La tecnología de codificado y marcaje de precisión desempeñará un papel determinante para cumplir estos requisitos mediante la generación de códigos que los lectores de ID y las personas puedan leer fácilmente a lo largo de la cadena de suministros. Las soluciones de codificado y serialización deben ofrecer códigos legibles por máquinas y personas de la mayor calidad independientemente del tipo de envase. Para cumplir las nuevas normativas se requiere una tecnología de impresión que pueda ofrecer más datos, de manera más fiable y en espacios más pequeños. Los códigos de serialización deben aplicarse en distintos niveles de envasado, incluidos envases primarios, como blísteres y frascos, envolturas externas, como cartones, y envases de tercer nivel, como pallets. Para dar respuesta a estos retos, las empresas farmacéuticas están invirtiendo en tecnología de codificado, marcaje e impresión de datos variables innovadora y fiable que les permita cumplir con los requisitos de serialización, al tiempo que aumentan la eficacia de producción y maximizan el tiempo de funcionamiento.
La tecnología de impresión y aplicación de etiquetas (LPA) es un área a la que los proveedores de productos farmacéuticos están recurriendo a fin de lograr mejoras tecnológicas. Mientras que la tecnología de LPA prácticamente no ha cambiado desde hace casi 20 años, recientemente han aparecido innovaciones, como la tecnología Intelligent Motion™ en el sistema LPA Videojet 9550 que controla de forma precisa la ruta de las etiquetas para mantener la tensión adecuada sin tener que aplicar tamp ni chorro de aire. Este avance elimina un paso del proceso, lo que reduce el tiempo y los recursos necesarios para realizar el trabajo. La máquina se controla de forma automática para lograr una mayor precisión y requiere significativamente menos piezas que se desgastan, lo que minimiza la necesidad de reparación y sustitución. La reducción resultante en los requisitos de mantenimiento aumenta la producción y reduce los gastos de servicio.
El método de aplicación de etiquetas también determina si se necesita aire comprimido. La aplicación directa o los aplicadores “de pasada” no requieren aire, por lo que se elimina el costo de instalación de la línea de aire y los costos de funcionamiento correspondientes. No utilizar aire comprimido normalmente está en línea con las iniciativas de sostenibilidad implementadas en muchas instalaciones de fabricación, como la reducción del uso de energía y la disminución de las emisiones de dióxido de carbono (CO2).
La capacidad de imprimir información variable a altas velocidades es fundamental en la serialización de productos farmacéuticos. La solución LPA 9550 aborda este reto con un diseño simplificado que ofrece un rendimiento máximo de hasta 150 envases por minuto para etiquetas de código de barras GS1 típicas de 4″ x 6″. Una interfaz de pantalla táctil fácil de usar e intuitiva reduce los errores de codificado y aumenta la eficiencia en general. Además, el sistema LPA 9550 puede integrarse fácilmente en líneas de producción de productos farmacéuticos automatizadas con el fin de imprimir y aplicar etiquetas para cajas que incluyan información adicional del producto sobre cualquier contenido del paquete.
Las iniciativas de trazabilidad y serialización globales son fundamentales para evitar fallos en la cadena de suministros, como falsificaciones, robos, retiradas de productos y retrasos, que puedan comprometer la seguridad de los pacientes. Los avances en la tecnología de etiquetado permiten a los fabricantes del sector farmacéutico cumplir las normativas y reforzar sus cadenas de suministros en todo el mundo. Las empresas farmacéuticas deben colaborar con los proveedores de tecnología de trazabilidad, que disponen de la experiencia técnica, los equipos y los suministros necesarios para ofrecer soluciones personalizadas que satisfagan sus necesidades. Este tipo de asociación puede proporcionar mejoras en la seguridad del paciente, la integridad de la marca, la velocidad en el etiquetado y la eficiencia que beneficien a todas las partes interesadas, incluidos pacientes, autoridades reguladoras y fabricantes.
Para obtener más información, descargue el folleto sobre impresión y aplicación de etiquetas del sistema Videojet 9550.
Folleto Videojet 9550
